球盟会医疗器械生产监督管理办法2014年《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令第7号，

发表于 2014 年 7 月 30 日

国家食品药品监督管理局令

球盟会7号

《医疗器械生产监督管理办法》已经2014年6月27日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

张勇

球盟会2014 年 7 月 30 日

医疗器械生产监督管理办法

第一章总则

球盟会第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，确保医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理办法》

制定这些措施的条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产及其监督管理的，应当遵守本办法。

球盟会第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产的监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产的监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条 国家食品药品监督管理总局制定并监督实施医疗器械生产质量管理规范。

第五条 食品药品监督管理部门应当依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查看审批进度和审批结果；公众可以查看审批结果。

第六条 医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方应当对委托的医疗器械质量负责。

第二章 生产许可证不备案管理

第七条 从事医疗器械生产，应当具备下列条件：

1、有与非生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者人员和专业的检验人员和检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

，四、具备与非生产医疗器械相适应的售后服务能力；

，五、符合产品开发、生产工艺文件的要求。

第八条 设立二类、三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

生产许可证，并提交以下资料：

1、营业执照、组织机构代码证复印件；

2、申请企业生产的医疗器械注册证和产品技术要求复印件；

, 3. 法定代表人和企业负责人的个人证明复印件；

4、生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证书复印件；

, 5.生产管理、质检岗位从业人员学历、职称清单；

, 六、生产现场的证明文件，如有特殊生产环境要求的，应提交设施环境证明文件复印件；

，七、主要生产设备及检验设备目录；

、八、质量手册和程序文件；

，九、工艺流程图；

, X, 经理的授权证书；

, 11, 等辅助材料。

第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，按照下列情形分别处理：

1、申请事项属于其权限范围医疗器械公司管理流程，申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；

2.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内通知申请人需要补正的全部内容。原因;

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

四、申请事项不属于本部门职权范围的，应当立即作出不予批准的决定，并通知申请人向有关行政管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对医疗器械生产许可申请不予受理的，应当发出不予受理通知书。

第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自申诉之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械的要求进行现场检查。生产质量管理标准。现场检查应因地制宜，避免重复检查。需要整改的，整改时间不计入审查期限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内颁发《医疗器械生产许可证》；

第十一条 设立第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，并提交第一类医疗器械生产企业备案。备案企业生产的医疗器械备案证明。本办法第八条规定的文件和材料，但第2项除外。

食品药品监督管理部门应当当场对企业报送材料的完整性进行核查，符合规定条件的予以备案，颁发第一类医疗器械生产备案证明。

第十二条 申请医疗器械生产许可直接涉及申请人与他人重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依照法律、法规和规章享有权益。国家食品药品监督管理总局有关规定有权申请听证；食品药品监督管理部门审查医疗器械生产许可时医疗器械公司管理流程，应当就食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项向社会公告并召开听证会。

第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期。期限等

《医疗器械生产许可证》附有医疗器械生产产品登记表，内容包括生产产品名称、注册号等信息。

第十四条 医疗器械生产企业增加产品产量，应当向原发证部门提交本办法第八条规定的与发证内容有关的相关材料。

申请增产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照本办法第十条的规定进行审查和现场检查。范围，并在医疗器械生产产品登记表中公布产品信息。

申请增产的产品属于原生产范围，与原许可产品的生产工艺和生产条件不相似的，原发证部门应当对申请材料进行审核。产品信息列于表中；无原许可证产品的生产工艺和生产条件

要求存在实质性差异的，按照本办法第十条的规定进行审查和现场检查，符合规定条件的，将产品信息记录在医疗器械注册登记表中。生产产品。

第十五条 生产地址文字未变更的，应当向原发证部门申请更换医疗器械生产许可证，并提交本法第八条规定的更换内容有关的相关材料。这些措施。原发证部门应当按照本办法第十条的规定进行审查和现场检查，并在30个工作日内作出准予或者不予补发的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场所的，应当单独申请医疗器械生产许可证。

第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或者生产地址发生书面变更的，医疗器械生产企业应当在30个工作日内变更发证，到原发证部门办理《医疗器械》手续。《器械生产许可证》发证登记，并提交有关部门的证明材料。原发证部门应当及时补发。更新材料不齐全或不符合形式审查规定的，凡需要补充、更正的内容，一律通知。

第十七条《医疗器械生产许可证》有效期续展的，医疗器械生产企业应当在有效期前6个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》续展申请。过期。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对续展申请进行审查，必要时进行现场检查，在《医疗器械生产许可证》期满前作出是否准予续展的决定。执照”。如果满足指定条件，则允许继续。不符合规定条件的医疗器械公司管理流程，责令限期改正；经整改仍不符合规定条件的，不得续展，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予续展。

第十八条 因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法的规定重新申请许可证；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业，应当申领《医疗器械生产许可证》。

第十九条《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上公告遗失。自挂失之日起满一个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发了《医疗器械生产许可证》。

第二十条 核发或者补发的《医疗器械生产许可证》的编号和有效期不予核发。延期后的《医疗器械生产许可证》编号不予核发。

第二十一条 第一类医疗器械生产备案证明内容发生变化的，应当变更备案。

备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时到原备案部门办理补发手续。

第二十二条 医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当在案件解决之前暂停执照。.

第二十三条 医疗器械生产企业依法应当注销登记，或者有效期未满但企业主提出注销登记的，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责中央依法注销其“医疗器械生产企业”。许可证”并在网站上公布。

第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》的核发、换发、换发、补发、吊销和注销的许可证档案。

设区的市食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。

第二十五条 任何单位和个人不得伪造、制造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。

第三章 委托生产管理

第二十六条 委托生产医疗器械的委托人为境内注册人或者委托生产医疗器械的人。

文件管理器。其中，委托生产非按照创新医疗器械特别审批程序批准的国产医疗器械的，委托生产的

委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可证或者办理第一类医疗器械生产备案。

委托生产医疗器械的委托人应当是取得委托生产医疗器械相应生产范围的生产许可证或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托人应当对受托人生产的医疗器械的质量负责。

第二十七条 委托方应当向委托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和申请人已经注册或者备案的产品技术要求，并对委托方的生产条件、技术水平和质量进行评价。管理能力。确认委托方具备委托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

第二十八条 委托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有委托生产文件和记录。

第二十九条委托方与委托方应当签订委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。

第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托人应当到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产注册手续；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当报送所在地设区的市食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，由食品药品监督管理部门出具委托生产医疗器械备案凭证。

备案时应提交以下材料：

, 1. 委托生产医疗器械的人的注册证或者备案证明复印件；

2、委托方和委托方的营业执照、组织机构代码证复印件；

3、委托方的《医疗器械生产许可证》或一级医疗器械生产备案证明复印件；

、四、委托生产合同复印件；

，五、经理授权证书。

委托生产非按照创新医疗器械特别审批程序批准的国产医疗器械的，还应当

提交委托方《医疗器械生产许可证》或一级医疗器械生产备案证明复印件时；依照创新医疗器械特别批准程序批准的国产医疗器械，应当提交创新医疗器械特别批准材料。

第三十一条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当按照本办法第十四条的规定办理相关手续，并在登记表中记录委托产品信息。医疗器械制造产品。.

生产第一类医疗器械的，委托方应当依照本办法第二十一条的规定，到原备案部门办理生产第一类医疗器械的备案和更换手续。

第三十二条 委托方应当办理委托生产产品信息的增加或者第一类医疗器械生产备案。

更新发布时，除提交符合本办法规定的材料外，还应当提交以下材料：

1、委托方、委托方的营业执照、组织机构代码证复印件；

2、委托方的《医疗器械生产许可证》或者一级医疗器械生产备案证明复印件；

3、委托方的医疗器械委托生产备案证明复印件；

、四、委托生产合同复印件；

，五、委托生产医疗器械的说明书和标签样本；

6、客户对客户质量管理体系的认可声明；

，七、委托方对委托生产的医疗器械的质量、销售和售后责任的自我保证声明。

生产非创新医疗器械特别审批程序批准的国产医疗器械的，还应当

提交委托方《医疗器械生产许可证》或一级医疗器械生产备案证明复印件时；依照创新医疗器械特别批准程序批准的国产医疗器械，应当提交创新医疗器械特别批准材料。

第三十三条《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和一级医疗器械生产备案凭证中的委托生产产品应当标注“受托生产”字样和委托生产期限。

第三十四条 委托生产医疗器械的说明书、标签除符合有关规定外，还应当注明委托人的企业名称、住所、生产地址、生产许可证号或者生产备案凭证号。

第三十五条 委托生产终止时，委托方、委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市食品药品监督管理部门报告。位于。

第三十六条 委托方在同一时期内只能将同一医疗器械产品委托给一个医疗器械生产企业生产，绝对控制企业除外。

第三十七条 高风险植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理局制定、调整并公布。

第四章生产质量管理

第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求建立质量管理体系，保持有效运行。

第三十九条 医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，建立培训档案。

生产岗位的操作人员应具备相应的理论知识和实践技能。

第四十条 医疗器械生产企业应当按照注册或者备案产品的技术要求组织生产，确保出厂的医疗器械符合强制性标准和注册或者备案产品的技术要求。出厂的医疗器械应当检验合格，并附有合格证明。

第四十一条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求，定期对质量管理体系运行情况进行全面自查，并向省、自治区、直辖市或者每年年底前他们所在的市级。食品药品监督管理部门应当提交年度自查报告。

第四十二条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全性和有效性的，应当立即停止生产活动，并向当地县级食品药品监督管理部门报告。

第四十三条 医疗器械产品停产一年以上且无同类产品生产的，医疗器械生产企业应当事先书面报告省、自治区食品药品监督管理部门、直辖市或市分设区时重新生产。部门核实并符合要求后，方可恢复生产。

第四十四条 医疗器械生产企业不符合原生产许可证条件或者未备案信息且无法联系的，按照《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械生产许可证》的规定予以吊销。经原发证机关或备案机关公示后的法律。对属于第一类医疗器械生产备案信息的，予以标注并向社会公布。

第四十五条 医疗器械生产企业应当在本人批准或者备案的生产场所进行生产，并维护生产设备、工艺设备和检验设备等设施设备，保证其正常运行。

第四十六条 医疗器械生产企业应当加强采购管理医疗器械公司管理流程医疗器械公司管理流程，建立供应商审核制度，对供应商进行监督。

将对供应商进行评估，以确保采购的产品符合法定要求。

第四十七条 医疗器械生产企业应当记录原材料采购、生产、检验等过程。记录应真实、准确、完整，并符合追溯要求。

第四十八条国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术，建立信息化管理系统。

第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故，应当在24小时内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理局。

第五章监督管理

第五十条 食品药品监督管理部门应当按照风险管理的原则，对医疗器械生产实施分类分级管理。

第五十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当制定本行政区域内医疗器械生产企业监督检查方案，确定医疗器械监督检查重点、检查频率和覆盖，并监督实施。

第五十二条 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。设备。

第五十三条 食品药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查计划，明确检查标准，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面通知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限，并进行跟踪检查。

第五十四条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查。

省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查结果及时发布医疗器械质量公告。

第五十五条 食品药品监督管理部门可以对可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者在投诉等信息展示和日常监督检查中存在不良行为记录的医疗器械生产企业实施飞行检查。.

第五十六条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

球盟会1、生产存在严重安全隐患；