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上海球盟会自贸区注册医疗器械公司需要什么条件费用是多少

文章出处:球盟会 浏览次数:发表时间:2022-10-10 18:23

球盟会一、医疗器械企业注册有哪些要求?

(一)公司需要有与其业务范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员医疗器械公司如何管理,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称。需要说明的是,经营三类医疗器械企业的质量负责人除具备相关专业资格或职称外,还应具有3年以上医疗器械经营质量管理经验;

(二)有与其经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所。例如经营第三类或第二类体外诊断试剂医疗器械公司如何管理医疗器械公司如何管理,营业场所使用面积不得小于100平方米,仓库使用面积不得小于60平方米,冷库容积不低于20立方米等(不同地区政策要求不同)。企业委托其他医疗器械经营企业保管的,不得设立仓库;

球盟会(三)具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理体系;

(四)具备与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力,或同意相关机构提供技术支持。除此之外医疗器械公司如何管理,从事第三类医疗器械经营的企业还应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,确保其经营的产品的可追溯性。

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二、医疗器械公司注册流程

流程一:创始人需要到工商管理部门办理公司名称预核准通知书。

球盟会流程二:注册医疗器械企业需向当地药监局网站提交在线申请材料。

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流程三:创始人网上材料审核通过后,由当地药监部门预约查看业务站点。

流程四:创始人提交书面申请材料,审核通过后,颁发医疗器械企业许可证。

流程5:创始人开立验资账户,股东出资,会计师事务所出资验资。

流程6:创始人申请营业执照。

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流程七:去刻公司所需印章,准备营业。

流程8:到相关部门办理组织机构代码证。

流程九:注册医疗器械公司人员到相关部门办理税务登记证。

三、医疗器械公司注册所需材料

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(一)企业名称、经营范围、注册资本和股东出资比例、股东身份证明;

(二)医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证和授权委托书;

(三)质量管理文件等;

(四)两份以上医学或相关专业证明、身份证明和简历;

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(五)符合医疗器械经营要求的办公场所和仓库的证明;

(六)公司章程、股东大会决议等;

(七)财务人员身份证和在职证明;

(八)其他有关材料;

办理《医疗器械经营企业许可证》和公司注册需要40-50个工作日。

球盟会以上是小发网详细介绍的医疗器械企业注册要求的内容。注册医疗器械公司,需要有相应的管理人员医疗器械公司如何管理,合适的经营范围,合适的质量管理体系等。等等,如果还有法律问题,建议咨询法国网的专业律师,我们将竭诚为您服务。

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