球盟会国家药品监督管理局药品标准化管理办法

日期：1991-4-12 发布单位：国家药品监督管理局、国家药品监督管理局、药品标准化管理总局

1991年4月12日，国家医药管理局

球盟会第一章总则

第一条 为加强医药行业标准化工作，促进医药行业技术进步，确保医疗器械、制药机械、医药中间体等医药产品质量，提高经济效益，按照《 《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法》 根据《标准化法实施条例》和《国家标准管理办法》、《行业管理办法》，制定本办法国家技术监督局发布的《企业标准化管理办法》。

第二条 国家医药管理局主管医药行业标准化管理工作山东制药机械设备，负责组织全行业标准的制定和实施，监督标准的实施，指导和推动企业开展标准化工作。 .

球盟会第三条 国家药品监督管理局归口管理的医药行业标准范围：

医疗器械类：

（一）医疗器械通用和综合标准；

球盟会（二）普通外科和专科手术器械；

（三）一般诊断及注射穿刺设备；

（四）医疗电子设备；

球盟会（五）医用光学仪器和内窥镜；

（六）医用超声、激光、高频仪器设备；

（七）理疗、中药设备；

（八）医疗辐射、高能、核设备；

（九）医用生化仪器和实验室设备；

（十）体外循环设备、人工器官及其功能辅助装置；

（十一）医疗卫生物资和用品；

（十二）医用高分子制品（如输血输液器、一次性注射器等医用高分子器械）；

(13) 手术室设备；

（十四）公共医疗设备。

制药机械：

（一）制药机械设备；

（2）药品包装机械；

（三）药品监测和药品检验仪器。

药品包装：

（一）药品包装材料、容器及相关生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等产品的生产设备）和药品包装检验检测仪器；

(2)药品包装标准。

医药原料及辅料：

（一）医药原料（中间体）；

（二）药用辅料；

（三）食品添加剂；

(4)饲料添加剂。

医药行业环保类：

（一）产品生产过程中废弃污染物的限值标准；

（二）污染物排放标准；

（三）新技术污染物控制和处理标准。

制药能源管理：

（一）医药行业能源管理标准；

（二）产品能耗标准；

(3)节能技术标准。

医药行业，商业质量管理标准。

第四条 医药行业制定标准的主要内容：

（一）质量技术指标；

（2）产品规格、生产工艺、检验规则、储存和产品维护；

（三）安全要求、通用试验方法、生产、销售和使用规范；

(4) 术语、符号、代码和通用技术语言的要求。

第五条药品技术标准是生产和商品流通的共同技术依据。凡作为商品销售的药品，必须有安全要求、技术指标和方法等标准，在生产中应统一。

第六条 药品标准化工作的规划、规划、科学研究、制度建设、人员配备等，应当纳入各级医药部门的经济社会发展规划。

第七条 医疗器械、制药机械、药包材及容器、医药原料（中间体）、辅料的医疗标准的制定，应当采用国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的国际标准。 )，以及工业开发的标准。国家先进标准或先进样机。

第二章标准分类

第八条药品国家标准和行业标准分为强制性标准和推荐性标准。强制性标准主要是指因技术性能和制造质量直接或间接危害人身安全的产品标准，以及指导正确生产和使用保护生命的一般要求、重要技术管理规范等标准为推荐性标准。

应为下列产品或标准制定强制性标准：

（一）替代和修复人体器官、四肢的产品；直接参与人体生理功能的人工器官；急救设备；用于治疗和诊断的医疗设备和器具；直接用于手术的设备和器具；计划生育设备；直接作用于人体的医疗器械和材料；重要的医疗检查和辅助设备；

（二）与药品直接接触的包装材料和容器；

（三）与药品直接接触的机械设备、药品检验仪器、医用压力容器；

（四）医药行业环保标准；

（五）能源资源节约标准；

（六）国家控制产品的通用技术要求；

（七）法律、行政法规规定必须执行的标准。

以下标准为推荐标准：

（一）技术指标高于国家和行业强制性标准的产品标准；

（二）产品质量分级细则；

（三）通用技术管理规范；

第九条 进出口用于内销的产品，必须符合中国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方约定。

第三章标准化工作管理

第十条 国家医药管理局负责管理医药行业标准化工作，履行下列职责：

（一）组织实施国家有关标准化工作的法律、法规、方针和政策，制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法；

（二）组织制定和实施医药行业标准化工作计划和年度计划；

（三）审查发布医药行业标准，审查医药国家标准（报批件）并办理审批手续；

（四）指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门的标准化工作，协调处理与行业有关的标准化工作问题；

（五）组织实施标准；

（六）监督检查标准的执行情况；

（七）经国务院标准化行政主管部门授权，管理医药行业的产品质量认证；

（八）组织重大药品新产品和进口项目的标准化审查；

（九）组织管理与医药行业相应的国际标准化工作；

（十）组织开展标准化科技成果奖评选工作，负责医药标准化工作的表彰奖励工作；

（十一）管理医疗标准化工作经费。

第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门分工管理本地区药品标准化工作，履行下列职责：

（一）贯彻落实国家、行业和地方标准化工作的法律、法规、方针和政策山东制药机械设备，制定具体实施办法；

（二）制定地方药品标准化工作的规划和方案；

（三）承担省、自治区、直辖市人民政府交办的地方标准的起草工作；

（四）组织本行业行政区域内的医药企事业单位实施标准；

（五）监督检查医疗标准的执行情况；

（六）受理医药企业标准备案；

（七）审查和监督地方科研产品强制性标准的执行情况。

第十二条 国家在上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北京口腔医学院设立了9个医疗器械标准化技术重点；成立天津市医药原料（中间体）及辅料标准化技术重点单位；设立上海市药品包装标准化技术联络点；设立天津制药机械标准化技术中心。各技术重点按分工设立国家和行业标准化技术委员会。

第十三条 各联络点应当履行下列职责：

（一）宣传贯彻国家和行业标准化工作的法律、法规和政策；

（二）负责对本重点范围内的科研项目的标准、远期规划和年度计划的制定和修订提出建议；

（三）承担药品国家标准和行业标准的制修订任务，开展药品标准化科学研究；

（四）承担药品标准化业务的技术指导，协助起草单位实施相关基础标准和相关标准；

（五）承担药品标准化技术委员会秘书处工作；

（六）承担药品标准（报批稿）的整理、核对、编辑、修订工作，负责向国家药品监督管理局办理标准审批手续；

（七）协助行政主管部门处理标准实施中的技术问题；

（八）负责收集、研究和交流国内外医学标准信息和数据，建立医学标准化技术档案；

（九）组织开展药品标准化宣传、普及和学术交流活动，协助行政管理部门培训标准化技术人员。

第十四条 标准化人员是专业技术人员，其工作成果视为其他科技成果。标准化专业人员与其他科技人员享受同等经济技术职称待遇，对取得重大工作成果或者作出重要贡献的，应当给予奖励。

第四章标准制定

第十五条 根据全国医药工业生产和科学技术的发展，及时制定医药工业标准化工作五年规划和年度计划，按照规定实施药品标准化工作。年度计划。

第十六条 标准制定项目由年度计划正式发布，负责起草单位对制定标准的质量和技术内容负全部责任。根据《标准化工作导则》（GB1）的要求，起草标准草案，编制《编制说明》及相关附件山东制药机械设备山东制药机械设备，内容应包括：

（一）工作简介，包括课题来源、参与单位、起草人、主要完成的工作；

（二）标准编制的原则、主要内容（如技术指标、参数、配方、性能要求、试验方法、检验规则等）和论据（包括试验和统计数据）；;

（三）试验验证分析总结报告；经济效果、技术经济论证报告；

（4）采用国际和国外先进标准的程度和水平比较，国外样机试验数据比较；

（五）与现行相关法律、法规和强制性国家标准的关系；

（六）重大分歧的处理依据和流程；

（七）作为强制性或推荐性标准的推荐；

（八）执行标准的要求和措施建议；

（九）废止现行相关标准的提案；

（十）其他应当说明的事项。

第十七条 标准草案及相关附件由起草单位负责人审阅后，下发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月。逾期未答复者，视为不反对。

第十八条 负责起草单位应当对收集到的意见进行汇总整理，填写《意见汇总及处理表》（格式与国家标准管理办法所列格式相同），并附上修改后的标准预审草案山东制药机械设备，技术委员会秘书处或技术联络人审查确定后，可组织正式审查。

第十九条国家标准和行业标准应当经过初审和形式审查。评审会议由专业标准化技术委员会组织。没有标准化技术委员会的，由药品监督管理部门或者委托的技术负责人组织。审稿及相关材料应在审稿会议召开前1个月（函审提前2个月）送达参审单位。

第二十条 会议审议标准原则上应以协商一致方式达成。如果需要投票，必须有不少于 3/4 的出席代表同意通过。会议出席率和信函审核回复率应大于2/3，审核才有效。

第二十一条 经批准的国家标准和行业标准，由标准起草单位按照GB1的要求进行修订和整理。提交相应的专业标准化技术负责人审核、修改、编辑、整理。

第二十二条国家标准应当报国家技术监督局批准公布。行业标准由国家医药管理局批准颁布。

第二十三条 标准实施后，标准制定部门应当根据医药行业科技发展和经济建设的需要，适时进行审查，确定现行标准继续有效或者继续有效。被修改或废除。标准审查期一般不超过5年。

第二十四条制定地方和企业药品标准，应当符合有关规定。药品地方标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、发布，企业药品标准报所在地药品监督管理部门和地方标准化行政主管部门备案。

第五章 标准的实施和监督

第二十五条强制性标准一经批准发布，即为技术规范。各级医疗主管部门、企事业单位要严格执行。任何单位不得擅自改变或降低标准。对违反标准，造成不良后果，造成重大事故的，执行《中华人民共和国标准化法》第四章的规定。

第二十六条 国家级和行业级药品质量检验机构承担本标准执行情况的检验工作。受行政主管部门委托处理产品是否符合标准的争议。

第二十七条 实施强制性标准时，除产品主要性能和会造成人身伤害的技术要求外，其他技术要求确实难以实施的，应当说明原因，提出暂停实施期限，报送实施办法，由医疗行政主管部门逐级同意。国家标准报国家技术监督局批准，行业标准报国家药品监督管理局批准。

第二十八条 新药研究产品的试制和鉴定前，必须制定相应的技术标准，并进行标准化审查。未经标准化审查的新产品，不得组织技术鉴定或组织批量生产。

第二十九条 国家药品监督管理局负责国家医药行业标准实施的监督工作。

（一）配合国务院标准化行政主管部门组织开展药品质量监督抽查工作；

（二）编制医药行业国家标准实施监督检查方案，组织实施；

（三）在组织开展医药行业评价、认证、生产许可证发放和企业升级改造过程中，负责对产品符合标准的情况进行审核；

（四）根据标准实施情况的监督检查情况，定期或不定期发布标准实施情况监督检查公告，通报监督检查结果，表扬标准实施情况，批评标准执行不力的，限期改进。;

第三十条 医药行业首先对医疗器械产品实施质量安全认证，各项安全标准是安全认证的技术基础。

第六章附则

第三十一条 与本办法不一致的，适用本办法。

第三十二条本办法由国家医药管理局负责解释。

第三十三条本办法自1991年10月1日起施行。

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